10. tétel minőségügyi ismeretek

Ön üzemében ISO 9001-s minőségbiztosítási szabványt alkalmaz. Ismertesse a szabvány szerkezeti felépítését, a rendszer akkreditálását.

A szabvány szerkezeti felépítése

A rendszer akkreditációja

A szakmáján belüli kulcsfolyamatok azonosítása, jelentőségük kiemelése

Termékvisszahívás, eljárás folyamata

1. A szabvány szerkezeti felépítése

ISO ( = International Organization for Standardization )

• Az ISO 9001-es szabvány az ISO 9000-es minőségbiztosítással / minőségirányítással foglalkozó szabványcsoport maghatározó tagja.
• Ez a szabvány tartalmazza a minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos követelményeket.
• Minőségirányítási rendszerek. Követelmények
• Ez a szabvány egyben tanúsítható szabvány is, és a minőségirányítási rendszerek (a közbeszédben sokszor minőségbiztosítási rendszerek) tanúsítása ezen szabvány a követelményeinek való megfelelőséget vizsgálja.
• A független, tanúsító általi tanúsítás eljárása (auditálása) után a tanúsító kiállít az adott szervezetre egy tanúsítványt, amivel igazolja az ISO 9001 szerint kialakított minőségirányítási rendszer követelményeknek megfelelő működését.

2.Minőségirányítási rendszer

1. Alkalmazási terület

2. Rendelkező hivatkozások

3. Szakkifejezések és meghatározásuk

4. Minőségirányítási rendszer

5. A vezetőség felelősségi köre

6. Gazdálkodás az erőforrásokkal

7. A termék előállítása

8. Mérés, elemzés, fejlesztés

Általános követelmények

• a minőségirányítási rendszer bevezetése, dokumentálása, fenntartása és folyamatos fejlesztése;
• a folyamatok felismerése, sorrend és kölcsönhatás megállapítása;
• a folyamatok hatékony végrehajtása és irányítása;
• a folyamatok mérése, felügyelete, elemzése a tervezett eredmények, ill. a folyamatos javítás elérése érdekében;
• ha egy főfolyamat (vagy annak egy része) külső erőforrással (alvállalkozásban) valósul meg, akkor meg kell határozni annak szükséges kontrollját és felügyeletét – a szervezet felelőssége nem hárítható át az alvállalkozás kontrolljával az alvállalkozóra.;

A dokumentálás követelményei

• a nemzetközi szabvány dokumentált eljárásokat követel meg;
• a szervezettől megkövetelt dokumentumoknak biztosítaniuk kell az eljárások hatékony működését és a hatékony irányítást;
• a terjedelme függ a szervezet nagyságától és típusától, a folyamatok komplexitásától, személyzet képességeitől;
• a feljegyzéseknek biztosítaniuk kell az elvégzett dolgok igazolását, igazolniuk kell a megfelelést;

A minőségirányítási kézikönyvnek tartalmaznia kell:

• a minőségirányítási rendszer alkalmazási területét, beleértve az esetleges kizárásokat és azok indokolását;
• a minőségirányítási rendszerben kialakított dokumentált eljárásokat (vagy az azokra való hivatkozást);
• a minőségirányítási rendszer folyamatai közti kölcsönhatások leírását.

Dokumentált eljárás a dokumentumok kezelésére, amely minimálisan a következőket szabályozza:

• ellenőrzés a kiadás előtt,
• folyamatos felülvizsgálat az aktualitás megtartásáért,
• verziókövetés, azonosítás,
• az érvényes, és csak az érvényes dokumentumok legyenek felhasználhatóak,
• jól olvashatóság és könnyű azonosíthatóság,
• külső dokumentumok azonosítása, elosztása.

Dokumentált eljárást kell bevezetni a feljegyzések kezelésére, azaz azonosításának, tárolásának, védelmének, kikeresésének, megőrzési idejének és selejtezésének szabályozására.

A vezetőség felelősségi köre

• a vevői jelenlegi igények jelentősége;
• a hatósági és jogszabályi követelmények közvetítése;
• minőségpolitika és minőségcélok meghatározása;
• vezetőségi átvizsgálások végzése;
• erőforrásokról való gondoskodás;

Vevőközpontúság

• a vevői igények és elvárások felmérése;
• a vevői igények követelményekké alakítása, és ezáltal a vevői megelégedettség céljának teljesítése;

Minőségpolitika

• megfelelés a szervezet céljainak;
• elkötelezettség a követelmények teljesítésével és a folyamatos javítással szemben;
• keretek a minőségcélok meghatározásához és értékeléséhez; Tervezés

• a minőségcélok a szervezet minden érintett funkciója és szintje számára;
• a minőségcéloknak mérhetők, és összhangban legyenek a minőségpolitikával;
• a minőségirányítási rendszer tervezését a folyamatokra illetve célok teljesítésére vonatkoztatva kell elvégezni;
• a minőségirányítási rendszer integritása a módosítás alatt is;

Felelősségi kör, hatáskör és kommunikáció

• a felelősségi körök és hatáskörök meghatározása és közzététele;
• a vezetőség képviselőjét ki kell jelölni, aki meghatározott felelősségi körrel és hatáskörrel rendelkezik a minőségirányítási rendszer működtetéséhez és irányításához;
• gondoskodás megfelelő belső kommunikáció kialakításáról a szervezeten belül a minőségirányítási rendszer hatékony működése érdekében;

Vezetőségi átvizsgálás

• a rendszeres vezetői átvizsgálás témái: a fejlesztési lehetőségek értékelése, a minőségirányítási rendszerben, a minőségpolitikában és a minőségcélokban szükséges változások;
• az átvizsgálások bemenő adatainak tartalmazniuk kell: az auditok eredményeit, a vevői visszajelzéseket, a folyamatok működését és a termékek megfelelőségét, a megelőző és helyesbítő intézkedések helyzetét, a megelőző átvizsgálások intézkedéseinek helyzetét, a minőségirányítási rendszert befolyásol(hat)ó változásokat és a fejlesztésre irányuló javaslatokat;
• az átvizsgálás kimenő döntései, ill. intézkedései:

• a minőségirányítási rendszer fejlesztése
• termékfejlesztés a vevői követelményekkel kapcsolatban
• erőforrás-szükséglet

Gazdálkodás az erőforrásokkal

• az erőforrások rendelkezésre bocsátása

Emberi erőforrások

• személyzet rendelkezzen a szükséges megfelelő képzettséggel
• a személyzet képzettségigényének felmérése;
• gondoskodás a szükséges (igényeket kielégítő) képzésekről;
• a képzések hatékonyságának megítélése;
• a munkatársak ismerete tevékenységük jelentőségéről és fontosságáról;
• feljegyzések vezetése a képzésekről, végzettségekről és tapasztalatokról ;

Infrastruktúra

• a termék konformitás eléréséhez szükséges infrastruktúra meghatározásáról, rendelkezésre bocsátásáról és fenntartásáról gondoskodni kell, beleértve a következőket:

• munkahely és az ahhoz tartozó berendezések
• a folyamatok eszközei (hardware, software)
• informatikai és információs rendszerek
• kapcsolatos szolgáltatások

Munkakörnyezet

• kedvező munkakörnyezet feltételeinek meghatározása

A termék előállítása

• A tervezéskor meg kell határozni:

• minőségcélok
• folyamatok, dokumentumok, berendezések szükségessége
• igazoló és jóváhagyó ellenőrzések, valamint elfogadási kritériumok
• szükséges feljegyzések

A vevővel kapcsolatos folyamatok

• a vevő által a termékre vonatkozóan meghatározott követelmények,
• a vevő által nem megadott követelmények, melyek azonban a szándékolt, vagy megadott alkalmazáshoz szükségesek,
• termékkel kapcsolatos kötelezettség, és a hatósági és törvényi előírások,
• a vevővel folytatott kommunikáció szabályainak meghatározása;

Tervezés és fejlesztés

• a termék tervezését és fejlesztését is meg kell tervezni, és szabályozni kell;
• meg kell határozni a tervezés szakaszait, az alkalmazandó ellenőrzési tevékenységeket, a felelősségi köröket és hatásköröket;
• meg kell határozni a tervezés bemenő és kimenő adatait;
• a tervezés módszeres átvizsgálását meg kell tervezni a tervezés eredményeinek verifikálása és validálása tekintetében, az alkalmazás előtt;
• a fejlesztési módosítások hatásának kiértékelése a jelentős alkatrészekre és a kiszállított termékekre;

Beszerzés

• a beszerzési folyamatot a mindenkori beszerzendő termék/szolgáltatás végtermékre kifejtett befolyásához mérten kell kialakítani;
• a beszerzési információ írja le a beszerzendő terméket, valamint a beszerzett termékre vonatkozó követelményeket;
• ellenőrzési tevékenységet kell kialakítani annak igazolására, hogy a beszerzett termék kielégíti a beszerzési követelményeket;
• beszállítók teljesítményét értékelni kell, és felhasználni a következő kiválasztáskor;

Előállítás és szolgáltatás nyújtása

• az előállítást és a szolgáltatás végrehajtását szabályozott körülmények között kell megtervezni és végrehajtani;
• azokra a folyamatokra, amelyek kimenete nem ellenőrizhető, érvényesítést kell bevezetni, és ott bizonyítani kell a folyamatképességet;
• ahol célszerű, ott azonosítási és nyomon követési folyamatok. – a teljes termék / szolgáltatási életciklus során;
• vevő tulajdonának gondos kezelése, védelme valamint sérülés vagy elvesztés esetén haladéktalan jelentése a vevőnek; (vevői tulajdon a szellemi tulajdon, illetve a személyes adatok is)
• gondoskodás a termék folyamatos megfelelőségéről, ill. állagmegőrzéséről – ez magába foglalja az azonosítást, anyagmozgatást, csomagolást, tárolást és védelmet;

A megfigyelő- és mérőberendezések kezelése

• megfelelő mérési folyamatok kialakítása, ehhez a megfelelő módszerek és eszközök biztosítása;
• gondoskodás a mérőberendezések vagy módszerek érvényességéről;
• követelmények a feljegyzésekkel szemben;

Mérés, elemzés, fejlesztés

Általános útmutatás

• meg kell tervezni és be kell vezetni a szükséges mérési folyamatokat;
• a mérési folyamatoknak igazolniuk kell a termék megfelelőségét, a minőségirányítási rendszer megfelelőségét;
• a mérési folyamatok által a minőségirányítási rendszer fejlesztése;

Figyelemmel kísérés és mérés

A rendszer mérése és figyelemmel kísérése:

• vevői megelégedettség mérése fontos követelmény;
• belső minőségügyi auditok rendszeres végzése;

A folyamatok mérése és figyelemmel kísérése:

• a folyamatok mérése a folyamatok képességének meghatározására a tervezett eredmény elérése céljából;
• helyesbítő illetve megelőző tevékenységek bevezetése a kitűzött céloktól való eltérések esetén;

A termék mérése és figyelemmel kísérése:

• a termék jellemzőinek folyamatos figyelemmel kísérése;
• a mérések feljegyzéseinek megőrzése, (mérési, engedélyezési) felelősségek írásos megjelölése;

A nem megfelelő termék kezelése

• gondoskodás a nem megfelelő termék azonosításáról, nyomon követéséről, és akár véletlenszerű felhasználásának megakadályozásáról;
• intézkedés a nem-megfelelőség kiküszöböléséről vagy továbbengedéséről;
• ezekről feljegyzések megőrzése;

Az adatok elemzése

• a megfelelő adatokat elemezni kell a következő információk megszerzéséhez:

• folyamatok és termékek jellemzőiről és azok trendjéről;
• a vevők követelményeinek teljesítéséről;
• a vevő megelégedettségéről;
• a beszállítókról;

Fejlesztés

• a folyamatok eredményességének és hatékonyságának, a minőségirányítási rendszer eredményességének folyamatos fejlesztése;
• helyesbítő tevékenységek végzése az eltérések okainak kiküszöbölésére, hogy azok az eltérések ne ismétlődhessenek meg;
• megelőző tevékenységet kell megállapítani, amellyel kiküszöbölhetők lehetséges hiba-okok, és ezáltal megelőzhetőek eltérések bekövetkezése;
• a helyesbítő illetve megelőző tevékenységeknek arányban kell állniuk a felmerült eltérések hatásaival;
• a helyesbítések és megelőzések akkor tekinthetők befejezettnek, ha azok hatékonysága igazolt;
• dokumentált eljárás(oka)t kell kialakítani a helyesbítő és megelőző tevékenységek követelményeire, tervezésére és végrehajtására.